原标题:齐鲁制药抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市并通过一致性评价
8月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸西地那非片(商品名:千威®)药品注册证书,标志着在国内获批上市,并视同通过一致性评价 。目前公司共有38个产品通过一致性评价。
枸橼酸西地那非片是全球首个治疗男性勃起功能障碍(ED)的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,最早于1998年获得美国FDA批准,2000年在中国进口上市。多年的临床实践显示枸橼酸西地那非片安全有效,被推荐为ED一线治疗选择。枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品,市场份额超过70%。
近年来,齐鲁制药以临床需求为导向,逐渐布局ED治疗领域。在枸橼酸西地那非片立项之初,按照与原研药质量和疗效一致的标准进行开发,该产品于 2016年9月获得临床批件,并用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。
结果表明,齐鲁制药生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致,药学质量与原研药等同,体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性,该产品于2018年7月申报上市。
2019年11月,齐鲁制药的首个ED药物——他达拉非片(商品名:神度®)获批,此次再次收获千威®,进一步丰富了公司泌尿生殖领域产品线。这两个产品各具特点,为临床提供了更多的选择,有助于医生针对不同患者开展个体化治疗以达到最佳效果,更好地造福患者。
撰稿:于艳玲
↓↓
| | |
| | |
| | |
| 生物医药产业园 | |
| |
| | |
责任编辑:
标题:《裂痛无声:一段关于心灵成长的旅程》 正文: 那是一个平凡的夏日午后,阳光透过窗帘的缝隙,洒在我的脸上,带来一丝温暖。我坐在书房的,手中紧握...
考生们接到录取通知书后,就成为了准大学生,时间过得飞快,开学的日子一天天临近,大一新生们都会提前几天,和父母讨论需要带的物品,新生和家长都...
黉舍停电班长插班花我把数学课代表给干了:记得在初中的时候,有一次学校停电,班上很多同窗就很欢快在班上大吵大闹,班长这时候候候就特别爷们...
高考的后一个月流产高峰,可能是由于胚胎发育异常、药物因素、环境因素、情绪因素等所引起。建议及时前往医院的妇产科就诊,在医生的指导下进行...
【紫薇】一张北京户口 死了,我必定要成为一个“北京人” 拿着北京户口,砸在那些看不起人的脸上! 她忿忿的说。 多年今后,一个湖...